Voor diverse grote opdrachtgevers zijn wij doorlopend op zoek naar:

Kwalificatie / Validatie Engineer

Functie omschrijving

Kwalificatie / Validatie engineer in de Pharmaceutische-, Highgrade food- en Healtindustrie.

De scope van de opdrachten van Validatie Engineers ligt op het kwalificeren van aanpassingen of nieuwbouw van productie- of procesapparatuur, clean utilities of facilities conform GEP op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter)nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richlijnen.

Werkzaamheden / verantwoordelijkheden:

  • Het uitvoeren van (een deel van) de volgende werkzaamheden: opstellen van kwalificatieprotocollen of aanverwante validatiedocumenten op basis van een risk-based benadering op basis van ontwerpdocumenten.
  • Afstemmen en overeenkomen van de kwalificatiedocumenten (IQ/OQ/PQ) em validatiedocumenten (PV) met stakeholders als productie, engineering en QA.
  • Begeleiden en/ of organiseren van de uitvoering van de kwalificatie en validatie.
  • Begeleiden en organiseren van trainingen, de benodigde input genereren van de supplier die nodig zijn voor een adequate uitvoering van de kwalificatie/validatie.
  • Rapporteren van de uitgevoerde testen en bespreken hiervan met stakeholders en met QA.
  • Zorg dragen voor goedkeuring van de uitgevoerde testen en voor een adequate documentatie
  • Overdragen van kennis en inzichten aan project teamleden en opdrachtgevers of de projectmanager.
  • Zorgen voor betrokkenheid en input van stakeholders en uitvoerende afdelingen
  • Afstemmen met externe partijen als contractors met als doen dat de benodigde gegevens op tijd worden geleverd.

Functie eisen

  • Minimaal een afgeronde HBO- of universitaire opleiding (richting techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie), of een door werkervaring verkregen vergelijkbaar niveau
  • Enige jaren relevante werkervaring met validatie in een farma of hoogwaardige food omgeving

Kennis van en ervaring met:

  • ISPE Baseline Guides en/ of EHEDG Guidelines
  • ISPE methodiek met betrekking tot technische projecten ( “V-model”)
  • GMP/EU/FDA richtlijnen van de betreffende disciplines waarop het project betrekking heeft
  • Schriftelijk en mondeling communiceren in Engels en Nederlands
  • Inzicht in de relevante productieprocessen, Equipment en/of HVAC en/ of clean utilities

U beschikt over:

  • Goede communicatieve vaardigheden
  • Zelfstandigheid
  • Klantgerichtheid
  • Resultaatgerichtheid
  • Hands-on mentaliteit

Solliciteren

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , , , , ,
0