Tag Archives: farmaceutische

Project Engineer

Voor diverse grote opdrachtgevers zijn wij doorlopend op zoek naar:

Project Engineer

Functie omschrijving

Project engineer in de Pharmaceutische-, Highgrade food- en Healtindustrie.

De project engineer richt zich op het coördineren en inhoudelijk definiëren en beschrijven van aanpassingen of nieuwbouw van productie- of procesapparatuur en/ of clean utilities of facilities. Conform GEP op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter)nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richtlijnen. Het eindresultaat moet voldoende omschreven zijn voor een verdere detailuitwerking ten aanzien van engineering of uit te voeren validatietesten.

Het uitvoeren van de volgende werkzaamheden:

  • Formuleren/ opstellen van User Requirement Specificaties of Conceptual Design
  • Opstellen van flowsheets, globale mass balance, personele en materiaal flow
  • Opstellen van P&ID’s en data sheet voor key equipment
  • Aanvragen en beoordelen van offertes van derden
  • Organisatie van, dan wel participatie in uitvoering van HAZOP, DQ en GMP risk analyses
  • Inhoudelijk begeleiden van de uitvoering van de basic, detail en engineering
  • Begeleiden van uitvoerende werkzaamheden van derden zodat aan de algemene richtlijnen van orde en netheid en van GMP wordt voldaan
  • Zorg dragen voor adequate documentatie
  • Onderzoeken van werkprocessen en adviseren over de mogelijke verbeteringen met betrekking tot bestaande processen, aan te passen en nieuwe installaties/ apparatuur
  • Geven van inhoudelijke en vaktechnische ondersteuning aan het projectteam

Functie eisen

  • Minimaal een afgeronde HBO- of universitaire opleiding (richting techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie), of een door werkervaring verkregen vergelijkbaar niveau
  • Enige jaren relevante werkervaring met validatie in een farma of hoogwaardige food omgeving

Kennis van en ervaring met:

  • ISPE Baseline Guides en/ of EHEDG Guidelines
  • ISPE methodiek met betrekking tot technische projecten ( “V-model”)
  • GMP/EU/FDA richtlijnen van de betreffende disciplines waarop het project betrekking heeft
  • Schriftelijk en mondeling communiceren in Engels en Nederlands
  • Inzicht in de relevante productieprocessen, Equipment en/of HVAC en/ of clean utilities

U beschikt over:

  • Goede communicatieve vaardigheden
  • Zelfstandigheid
  • Klantgerichtheid
  • Resultaatgerichtheid
  • Hands-on mentaliteit

Solliciteren

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , , , ,

Kwalificatie / Validatie Engineer

Voor diverse grote opdrachtgevers zijn wij doorlopend op zoek naar:

Kwalificatie / Validatie Engineer

Functie omschrijving

Kwalificatie / Validatie engineer in de Pharmaceutische-, Highgrade food- en Healtindustrie.

De scope van de opdrachten van Validatie Engineers ligt op het kwalificeren van aanpassingen of nieuwbouw van productie- of procesapparatuur, clean utilities of facilities conform GEP op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter)nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richlijnen.

Werkzaamheden / verantwoordelijkheden:

  • Het uitvoeren van (een deel van) de volgende werkzaamheden: opstellen van kwalificatieprotocollen of aanverwante validatiedocumenten op basis van een risk-based benadering op basis van ontwerpdocumenten.
  • Afstemmen en overeenkomen van de kwalificatiedocumenten (IQ/OQ/PQ) em validatiedocumenten (PV) met stakeholders als productie, engineering en QA.
  • Begeleiden en/ of organiseren van de uitvoering van de kwalificatie en validatie.
  • Begeleiden en organiseren van trainingen, de benodigde input genereren van de supplier die nodig zijn voor een adequate uitvoering van de kwalificatie/validatie.
  • Rapporteren van de uitgevoerde testen en bespreken hiervan met stakeholders en met QA.
  • Zorg dragen voor goedkeuring van de uitgevoerde testen en voor een adequate documentatie
  • Overdragen van kennis en inzichten aan project teamleden en opdrachtgevers of de projectmanager.
  • Zorgen voor betrokkenheid en input van stakeholders en uitvoerende afdelingen
  • Afstemmen met externe partijen als contractors met als doen dat de benodigde gegevens op tijd worden geleverd.

Functie eisen

  • Minimaal een afgeronde HBO- of universitaire opleiding (richting techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie), of een door werkervaring verkregen vergelijkbaar niveau
  • Enige jaren relevante werkervaring met validatie in een farma of hoogwaardige food omgeving

Kennis van en ervaring met:

  • ISPE Baseline Guides en/ of EHEDG Guidelines
  • ISPE methodiek met betrekking tot technische projecten ( “V-model”)
  • GMP/EU/FDA richtlijnen van de betreffende disciplines waarop het project betrekking heeft
  • Schriftelijk en mondeling communiceren in Engels en Nederlands
  • Inzicht in de relevante productieprocessen, Equipment en/of HVAC en/ of clean utilities

U beschikt over:

  • Goede communicatieve vaardigheden
  • Zelfstandigheid
  • Klantgerichtheid
  • Resultaatgerichtheid
  • Hands-on mentaliteit

Solliciteren

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , , , , ,

QA Officer Kwalificatie en Validatie

Voor diverse grote opdrachtgevers zijn wij doorlopend op zoek naar:

QA Officer Kwalificatie en Validatie

Functie omschrijving

QA Officer in de Pharmaceutische-, Highgrade food- en Healtindustrie.

De QA Officer is verantwoordelijk voor het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van productie en kwaliteitssystemen. Kwaliteitssystemen ten aanzien van productie- of procesapparatuur en/of clean utilities of facilities op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter) nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richtlijnen. De werkzaamheden kunnen zowel betrekking hebben op de nieuw te bouwen installaties als op bestaande productieprocessen.

Functie eisen

Minimaal een afgeronde HBO- of universitaire opleiding (richting techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie) of een door werkervaring verkregen vergelijkbaar niveau.

Specifieke kennis van:

  • productie-processen/ aseptische productie technieken in de farmacie of de hoogwaardige food
  • procestechnologie, chemie of microbiologie.
  • Kennis van (inter) nationale kwaliteitsstandaarden met betrekkng tot de farmaceutische en hoogwaardige food industrie

Kennis van en ervaring met:

  • ISPE Baseline Guides en/of EHEDG Guidelines
  • GMP/EU/FDA richtlijnen
  • schriftelijke en mondeling communiceren in Engels en Nederlands
  • inzicht in de meest gangbare productieprocessen, equipment en/of HVAC en/of clean utilities

Solliciteren

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , , , , ,