Tag Archives: GMP

Project Manager

Voor diverse grote klanten zijn wij doorlopend op zoek naar:

Project Manager

Functie omschrijving

Projecmanager in de Pharmaceutische-, Highgrade food- en Healtindustrie:

Start is vanaf de URS of conceptual design tot en met kwalficatie op basis van opgegeven specificaties tegen afgesproken budget en planning en volgens (inter) nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA. Uitvoering en handover van technische projecten ten aanzien van productie- of procesapparatuur en/ of clean utilities of facilities

Totale verantwoordelijkheid voor technische projecten en het opzetten en leiden van projectgroepen waarin naast toekomstige gebruikers alle belanghebbenden zijn vertegenwoordigd. Verantwoordelijk voor de uitvoering van het project volgens de specificaties en binnen de afgesproken planning en budget. Hiertoe het begeleiden/ coordineren of verzorgen van de volgende werkzaamheden:

  • Opstellen van project plan en procedures
  • Opstellen en bewaken van de planning, budgetten en scope
  • Voortgangsrapportage budget, planning, algemene voortgang, milestones, highlights, failures ( mondeling en schriftelijk aan opdrachtgever)
  • Overzicht en goedkeuring van de scope-change
  • Verantwoordelijk voor voorbereiding en uitvoering conform SOP’s en GMP richtlijnen
  • Verantwoordelijk voor veiligheid
  • Coordinatie van de werkzaamheden die met het project samenhangen met andere disciplines binnen de gebruikers, engineers, technische dienst, binnen andere afdelingen en met derden
  • Opstellen van (richtlijnen van) validatieprotocol in overleg met QA
  • Besluitvorming op knelpunten
  • Coordinatie van gebruikers wensen en eisen binnen gestelde planning en budget
  • Aansturen van projectteam
  • Coordinatie van de uitvoering van validaties (IQ, OQ en PQ) volgens richtlijnen VMP/VPP
  • Begeleiden en beoordelen van werkzaamheden van externe bedrijven zodat aan de eisen met betrekking tot uitgangspunten, ontwerp, GMP, HSE en bedrijfsrichtlijnen wordt voldaan
  • Uitvoeren van factuurcontroles en bewaken budget
  • Functioneel leidinggeven aan leden van het projectteam
  • Ontwikkelt en documenteert de benodigde projectdocumenten

Functie eisen

Wij vragen minimaal een afgeronde HBO- of universitaire opleiding ( techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie) of een door werkervaring verkregen vergelijkbaar niveau. U beschikt over minimaal enige jaren relevante werkervaring met projectmatig werken in een GMP omgeving, als projectmanager ( ten minste 1 project) of als assistent project manager (minimaal 3 projecten)

U beschikt over kennis en ervaring ten aanzien van:

  • Opzetten projectstructuur (personeel, ondersteunende structuren, afspraken met klant, betrokkenen en derden)
  • Kwalificatiestructuur en projecten uitgaande van een beschikbaar validatie masterplan
  • GMP richtlijnen / ISPE guidelines van de betreffende disciplines waarop het project betrekking heeft
  • Ervaring met planningsprogramma’s ( MS project, Primavera)
  • Bedreven in opstellen van (voortgangs-) rapportages en geven van presentaties
  • Ervaring met opstellen en bewaken van budgetten
  • ISPE methodiek met betrekking tot technische projecten (“V-model”)
  • GMP/EU/FDA richtlijnen van de betreffende disciplines waarop het project betrekking heeft
  • Schriftelijk en mondeling communiceren in Engels en Nederlandse taal
  • Inzicht in de meest gangbare productieprocessen, Equipment en/ of HVAC en/ of clean utilities

Vaardigheden:

  • Uitstekende communicatie en organisatorische vaardigheden
  • Ervaring om met conflictsituaties om te gaan
  • Goed contact onderhouden met opdrachtgever
  • In staat zijn om compromissen te sluiten daar waar nodig
  • Constructieve oplossingen bedenken voor uitdagingen

Attitude:

  • Zelfstandig
  • Klantgericht
  • Resultaatgericht
  • Hands-on mentaliteit
  • Goede communicatieve vaardigheden

Solliciteren

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , ,

Project Engineer

Voor diverse grote opdrachtgevers zijn wij doorlopend op zoek naar:

Project Engineer

Functie omschrijving

Project engineer in de Pharmaceutische-, Highgrade food- en Healtindustrie.

De project engineer richt zich op het coördineren en inhoudelijk definiëren en beschrijven van aanpassingen of nieuwbouw van productie- of procesapparatuur en/ of clean utilities of facilities. Conform GEP op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter)nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richtlijnen. Het eindresultaat moet voldoende omschreven zijn voor een verdere detailuitwerking ten aanzien van engineering of uit te voeren validatietesten.

Het uitvoeren van de volgende werkzaamheden:

  • Formuleren/ opstellen van User Requirement Specificaties of Conceptual Design
  • Opstellen van flowsheets, globale mass balance, personele en materiaal flow
  • Opstellen van P&ID’s en data sheet voor key equipment
  • Aanvragen en beoordelen van offertes van derden
  • Organisatie van, dan wel participatie in uitvoering van HAZOP, DQ en GMP risk analyses
  • Inhoudelijk begeleiden van de uitvoering van de basic, detail en engineering
  • Begeleiden van uitvoerende werkzaamheden van derden zodat aan de algemene richtlijnen van orde en netheid en van GMP wordt voldaan
  • Zorg dragen voor adequate documentatie
  • Onderzoeken van werkprocessen en adviseren over de mogelijke verbeteringen met betrekking tot bestaande processen, aan te passen en nieuwe installaties/ apparatuur
  • Geven van inhoudelijke en vaktechnische ondersteuning aan het projectteam

Functie eisen

  • Minimaal een afgeronde HBO- of universitaire opleiding (richting techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie), of een door werkervaring verkregen vergelijkbaar niveau
  • Enige jaren relevante werkervaring met validatie in een farma of hoogwaardige food omgeving

Kennis van en ervaring met:

  • ISPE Baseline Guides en/ of EHEDG Guidelines
  • ISPE methodiek met betrekking tot technische projecten ( “V-model”)
  • GMP/EU/FDA richtlijnen van de betreffende disciplines waarop het project betrekking heeft
  • Schriftelijk en mondeling communiceren in Engels en Nederlands
  • Inzicht in de relevante productieprocessen, Equipment en/of HVAC en/ of clean utilities

U beschikt over:

  • Goede communicatieve vaardigheden
  • Zelfstandigheid
  • Klantgerichtheid
  • Resultaatgerichtheid
  • Hands-on mentaliteit

Solliciteren

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , , , ,

Kwalificatie / Validatie Engineer

Voor diverse grote opdrachtgevers zijn wij doorlopend op zoek naar:

Kwalificatie / Validatie Engineer

Functie omschrijving

Kwalificatie / Validatie engineer in de Pharmaceutische-, Highgrade food- en Healtindustrie.

De scope van de opdrachten van Validatie Engineers ligt op het kwalificeren van aanpassingen of nieuwbouw van productie- of procesapparatuur, clean utilities of facilities conform GEP op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter)nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richlijnen.

Werkzaamheden / verantwoordelijkheden:

  • Het uitvoeren van (een deel van) de volgende werkzaamheden: opstellen van kwalificatieprotocollen of aanverwante validatiedocumenten op basis van een risk-based benadering op basis van ontwerpdocumenten.
  • Afstemmen en overeenkomen van de kwalificatiedocumenten (IQ/OQ/PQ) em validatiedocumenten (PV) met stakeholders als productie, engineering en QA.
  • Begeleiden en/ of organiseren van de uitvoering van de kwalificatie en validatie.
  • Begeleiden en organiseren van trainingen, de benodigde input genereren van de supplier die nodig zijn voor een adequate uitvoering van de kwalificatie/validatie.
  • Rapporteren van de uitgevoerde testen en bespreken hiervan met stakeholders en met QA.
  • Zorg dragen voor goedkeuring van de uitgevoerde testen en voor een adequate documentatie
  • Overdragen van kennis en inzichten aan project teamleden en opdrachtgevers of de projectmanager.
  • Zorgen voor betrokkenheid en input van stakeholders en uitvoerende afdelingen
  • Afstemmen met externe partijen als contractors met als doen dat de benodigde gegevens op tijd worden geleverd.

Functie eisen

  • Minimaal een afgeronde HBO- of universitaire opleiding (richting techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie), of een door werkervaring verkregen vergelijkbaar niveau
  • Enige jaren relevante werkervaring met validatie in een farma of hoogwaardige food omgeving

Kennis van en ervaring met:

  • ISPE Baseline Guides en/ of EHEDG Guidelines
  • ISPE methodiek met betrekking tot technische projecten ( “V-model”)
  • GMP/EU/FDA richtlijnen van de betreffende disciplines waarop het project betrekking heeft
  • Schriftelijk en mondeling communiceren in Engels en Nederlands
  • Inzicht in de relevante productieprocessen, Equipment en/of HVAC en/ of clean utilities

U beschikt over:

  • Goede communicatieve vaardigheden
  • Zelfstandigheid
  • Klantgerichtheid
  • Resultaatgerichtheid
  • Hands-on mentaliteit

Solliciteren

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , , , , ,

QA Officer Kwalificatie en Validatie

Voor diverse grote opdrachtgevers zijn wij doorlopend op zoek naar:

QA Officer Kwalificatie en Validatie

Functie omschrijving

QA Officer in de Pharmaceutische-, Highgrade food- en Healtindustrie.

De QA Officer is verantwoordelijk voor het bewaken en verbeteren van de kwaliteit van productie en kwaliteitssystemen. Kwaliteitssystemen ten aanzien van productie- of procesapparatuur en/of clean utilities of facilities op basis van de ontwerpuitgangspunten en (inter) nationale richtlijnen zoals GMP/ISPE/FDA richtlijnen. De werkzaamheden kunnen zowel betrekking hebben op de nieuw te bouwen installaties als op bestaande productieprocessen.

Functie eisen

Minimaal een afgeronde HBO- of universitaire opleiding (richting techniek, biologie, farmacie, levensmiddelentechnologie of chemie) of een door werkervaring verkregen vergelijkbaar niveau.

Specifieke kennis van:

  • productie-processen/ aseptische productie technieken in de farmacie of de hoogwaardige food
  • procestechnologie, chemie of microbiologie.
  • Kennis van (inter) nationale kwaliteitsstandaarden met betrekkng tot de farmaceutische en hoogwaardige food industrie

Kennis van en ervaring met:

  • ISPE Baseline Guides en/of EHEDG Guidelines
  • GMP/EU/FDA richtlijnen
  • schriftelijke en mondeling communiceren in Engels en Nederlands
  • inzicht in de meest gangbare productieprocessen, equipment en/of HVAC en/of clean utilities

Solliciteren

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , , , , ,

Projectleider Utilities

Voor één van onze opdrachtgevers zoeken wij een:

Projectleider Utilities.Projectleider Utilities

Functie omschrijving

Projectleider Utilities farmaceutische industrie, het managen van modificaties en uitbreiding / vernieuwing van installaties en clean utilities.

Projectleider Utilities pharmaceutische industrie

  • Managen van modificaties en uitbreiding/vernieuwing van gebouwgebonden installaties en clean utilities binnen de gestelde beheersaspecten en randvoorwaarden
  • Verantwoordelijk voor het managen van de CAPEX aanvragen binnen het vakgebied
  • Afstemmen van werkzaamheden met interne klanten en belanghebbenden, bv productie, lab, SHE etc
  • Opstellen van benodigde documentatie conform projectmanagement en procedures
  • Kennisdrager op gebied van gebouwgebonden installaties en clean utilities

Functie eisen

  • Minimaal 5 jaar relevante ervaring in grotere complexere installaties
  • Veel kennis en ervaring op het gebied van HVAC, hydraulische schakelingen, regeltechniek en energiebesparing
  • Kennis van kwaliteitsystemen, ervaring met zorgsystemen op het gebied van milieu en veiligheid
  • Kennis van en ervaring met GMP en GEP
  • Uitstekend inzicht in complexe installaties
  • Goed kunnen rapporteren en presenteren, zowel in de Nederlandse als de Engelse taal
  • Goede leidinggevende vaardigheden in een projectleidersrol
  • Resultaatgericht in combinatie met een sterke focus op het leveren van prima kwaliteit
  • In staat zijn collega’s te kunnen motiveren en enthousiasmeren voor projecten
  • Overtuigingskracht, om kunnen gaan met weerstand
  • Flexibiliteit
  • Sterk in plannen en organiseren; gestructureerd kunnen werken, ook onder druk
  • Teamplayer gericht op samenwerken

Sollicitatie

Je kunt direct solliciteren op deze vacature door het formulier hieronder in te vullen. Je kunt je sollicitatie ook aan ons mailen.

[contact-form-7 id=”926″ title=”Direct Solliciteren”]
Tags: , , , , , , ,